10月21日，據外媒報道，波士頓科學（Boston Scientific）導航功能集成的FARAWAVE NAV消融導管和Faraview軟件已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準。

　　據了解，上述兩款產品已在美國正式上市，構成了波士頓科學Farapulse脈沖場消融（PFA）系統的一部分，為心臟消融手術提供了全新的可視化解決方案。

　　新功能加持

　　FARAWAVE NAV消融導管是一款建立在上一代PFA產品FARAPULSE的升級，其從外形看起來與FARAPULSE消融導管（FARAWAVE）非常相似，但新一代產品中卻具備了諸多上一代產品里不兼備的新功能——磁導航功能以及配備專用三維FARAVIEW模塊（軟件）。

　　因此，這也使得FARAWAVE NAV消融導管同時具備了消融和標測功能：

　　消融只需一根導管：借助磁跟蹤FARAWAVE NAV脈沖場消融導管，醫生可以收集幾何形狀、消融和確認工作流程，從而避免了對額外標測導管或額外導管更換的需求，一根FARAWAVE NAV消融導管即可完成左心房消融；

　　動態形狀可視化：FARAVIEW專為FARAWAVE NAV導管的獨特形狀而設計，為醫生提供寶貴的見解，以評估消融導管形狀、定位和旋轉，從而有可能減少手術過程中熒光的使用；

　　自動標記：FARAVIEW配備首創的標記工具，使醫生能夠直觀地可視化PFA交付，以便他們可以計劃、執行和確認消融，以支持高效的手術。

　　此外，FARAVIEW軟件與FARAWAVE NAV消融導管配合使用，為醫生提供了直觀的治療過程展示。該軟件通過動態顯示導管的位置、形狀和旋轉，醫生可以清晰觀察到消融的具體情況。這種可視化技術使醫生能夠實時評估消融過程中能量的分布，確保治療的準確性。

　　“在臨床使用中，FARAVIEW軟件和FARAWAVE NAV消融導管生成了詳細的心臟映射圖，可以改善手術指導，縮短透視時間，并幫助醫生評估PFA治療中的能量應用位置，”紐約西奈山醫院（Mount Sinai Fuster Heart Hospital）心臟電生理學主任Vivek Reddy博士表示，“這些導航和可視化能力的加入，能夠提高手術的工作效率，并增強醫生為房顫患者提供治療的信心。”

　　通過這項技術，波士頓科學不僅改善了醫生對手術的控制，還為患者帶來了更安全、快捷的治療選擇。FARAVIEW軟件集成了OPAL HDx?心臟標測系統，使波士頓科學能夠提供從診斷到治療的全流程解決方案。這種無縫集成使醫生能夠在操作過程中實時監測和調整治療策略，最大化治療效果。

　　FARAWAVE NAV出現讓整個消融過程變得更為簡單、精細、醫生少吃線。配套的FARAVIEW軟件可以為醫生提供直觀映射過程，例如導管放置、形狀和旋轉的動態視圖，這也讓醫生在消融過程中變得更為安心。

　　全球第一家

　　據了解，此次波士頓科學獲批的FARAWAVE NAV消融導管與FARAVIEW軟件和FARAPULSE系統的獨特之處在于其技術的全面性和整合性。Stifel分析師Wise曾指出，盡管目前大部分FARAPULSE的病例仍使用競爭對手標測工具，但波士頓科學現在通過FARAWAVE導管和整合的標測系統，提供了“一站式服務”，進一步鞏固了其在市場中的競爭力。

　　此前，波士頓科學的FARAPULSE系統已于2024年1月獲得FDA批準，此次通過先進技術與創新產品相結合，能夠迅速幫助波士頓科學在PFA領域內擴大優勢。

　　但值得注意的是，波士頓科學不是全球第一家獲得FDA批準用于治療AFib（心房顫動）的PFA公司。早在2023年12月，美敦力的PulseSelect脈沖電場消融系統已搶先獲得FDA批準用于治療陣發性和持續性AFib，成為全球第一款獲FDA批準的PFA產品，提前占領市場。

　　美敦力的PulseSelect脈沖電場消融系統也具備著其獨特的優勢，其中最大的優勢就是其適應癥廣泛。像波士頓科學的FARAPULSE?系列脈沖電場消融產品僅是針對治療藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫，但美敦力的PulseSelect脈沖電場消融系統卻可以治療陣發性和持續性心房顫動。

　　此外，美敦力的PulseSelect脈沖電場消融系統還具備多項產品優勢：

　　即插即用：PulseSelec脈沖電場消融系統是一個即插即用系統，可以和任何標測系統搭配使用，甚至還可以直接和X射線透視成像搭配使用；

　　內置安全功能：搭載膈神經測試脈沖，膈神經測試脈沖電壓很低，在開始正式進行消融前可使用這種測試電壓評估消融導管是否靠近膈神經；

　　固定間距的九個電極：由于導管頭部的九個電極形成圓盤狀后彼此之間的間距是固定的，因此產生的電場是一致的，方便進行連續消融。此外，這九個電極還可以用于起搏和感知；

　　導管直徑小：消融導管的直徑小，只有9Fr（外面套著一個直徑10Fr的鞘管），有利于導管輕松進入各種解剖結構。

　　在治療AFib之中，兩家產品各有優勢。但此次，波士頓科學也展現了其強大的技術創新能力，鞏固了其在電生理學領域的市場地位，期待后續會有更多創新技術的產品出現。