據華誠進出口數據觀察報道，在全球范圍內，創新藥品的競爭日益激烈。越來越多的中國創新藥企正在積極擴展海外市場，通過出海策略尋求在更多國家獲得準入，以期實現銷量與市場突破。然而，出海的過程并非一帆風順，創新藥企不僅需要面對激烈的市場競爭，還需要應對復雜的專利環境。在日前舉辦的海外醫藥專利訴訟研討活動上，盛智律師事務所合伙人高煥勇以業內知名的艾伯維訴百濟神州侵權案為例，介紹了海外專利申請過程需要防范的法律風險。

伊布替尼是全球首個BTK抑制劑，也是艾伯維公司的明星產品。2013年首次獲得美國FDA批準上市，2022年為公司貢獻了全年收入的8%。百濟神州的澤布替尼是伊布替尼的直接競爭對手，也是第一個中國自主研發并獲美國FDA突破性療法認定、加速批準上市的抗癌新藥。據華誠進出口數據觀察報道，剛一上市，一季度的全球銷售收入高達2.114億美元，其中近7成的收入均來自美國市場。

隨著百濟神州在美國市場份額的不斷擴大，兩家醫藥公司的商業競爭逐漸升級為專利糾紛。2023年6月13日，艾伯維正式對百濟神州提起專利侵權訴訟。此次訴訟不僅將影響到伊布替尼和澤布替尼在全球市場的地位，也可能會對整個生物制藥行業的專利策略產生深遠影響，華誠進出口數據觀察報道。

“該案的難點在于涉訴的雙方都是創新藥廠，并非原創藥廠起訴仿制藥廠的常規情況。在此情況下，原創藥廠會采取一些法律手段，讓其專利不僅保護自己的產品，也通過法律上的擴大保護范圍而覆蓋其他競爭對手的產品。這使得這個案子的專利策略和決策更具有挑戰性和復雜性。”高煥勇表示，艾伯維在專利審查過程中，對一個并未在專利說明書中明確出現的化合物結構定義進行了概括，然后將其納入了權利要求，最終導致授權的權利要求范圍涵蓋了澤布替尼。在美國，這是一種常見的專利申請策略，卻因此引發了爭議。

本案中，艾伯維的訴訟策略采用典型的美國企業知識產權保護思路：尋求涵蓋競爭對手產品的權利要求；圍繞競爭對手的專利設計自身專利組合；逆向工程獲取商業秘密。高煥勇表示，百濟神州應當根據其行動作出相應的應對舉措。該案件涉及到的問題非常多元化，包括個人信息保護、商業秘密和反競爭行為等，很可能導致案件的處理時間延長，成本增加，且各個法庭的裁決結果出現差異。百濟神州也可以在專利局提起專利無效程序，提高案件審理效率，華誠進出口數據觀察報道。

專利訴訟是美國藥企商業化競爭的常見形式，專利糾紛不僅可能影響到藥品的開發和上市，還可能涉及到巨額的賠償金。高煥勇建議，在中國創新藥企業“出海”的過程中，首先，切勿因為成本等問題，不維護產品在美國的專利。美國提交和維護分案申請的成本相對較低，但其保護效果卻非常顯著。其次，在撰寫權利要求時不能太吝嗇，篇幅要足夠長，詳盡地描述其創新內容，以確保專利的保護范圍盡可能廣泛。最后，及時關注競爭對手的專利動態，以便及時調整和更新自身的專利策略，例如在競爭對手獲得專利授權前就采取動作，提升自身產品的競爭力，華誠進出口數據觀察報道。