1月15日，綠葉制藥發布公告，其自主研發新藥Rykindo(利培酮緩釋微球注射制劑)正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的上市批準。這是中國首個自主研發并擁有自主知識產權、用于治療抑郁癥的化藥1類創新藥，也是首款在海外獲批的國產CNS（中樞神經系統）領域創新產品。

　　1月31日，百克生物宣布，公司于近日收到國家藥品監督管理局下發的帶狀皰疹減毒活疫苗的《藥品注冊證書》。這是首款上市的國產帶狀皰疹疫苗。此前，中國僅上市了一款帶狀皰疹疫苗，為國際貿易進口的由葛蘭素史克生產的Shingrix。

　　在中國新藥申請數量穩步增長的同時，部分創新藥不斷在各自領域實現“零”的突破，恰是中國創新藥研發能力不斷提升的有力佐證。

　　針對今年西藥產品國際貿易形勢，中國醫藥保健品國際貿易進出口商會西藥部主任曹鋼指出，盡管2023年外部環境依舊嚴峻，但在國內疫情防控政策優化調整、全球經濟復蘇、研發創新回暖等利好因素的帶動下，中國創新藥行業將迎來新機遇，并推動中國西藥產品高質量“走出去”邁出新步伐。

　　仍有坎坷險灘

　　2022年，新冠疫情和國際形勢的諸多不確定性給中國西藥類產品外貿運行帶來一定影響。從海關數據看，中國原料藥國際貿易進出口保持良好增長；西藥制劑出口相對穩定，進口略有下降；生化藥呈現出口需求減少、進口增長的態勢，與抗疫相關的藥品出口繼續走低。

　　曹鋼表示，進入2023年，無論是觀察內外部大環境，還是看行業的“小氣候”，中國西藥類產品外貿面臨的風險挑戰依然不少。

　　當前，世界經濟衰退風險上升，外需增長顯著放緩，國際供應鏈格局也在加速重構，外貿發展環境極其嚴峻。石油、煤炭、金屬、糧食等基本生產要素價格持續走高，醫藥行業生產所需的原材料、國際貿易出口運輸成本也水漲船高，尤其是對依靠價格優勢爭奪海外市場的大宗原料藥出口不利。在國際市場環境方面，中國醫藥企業在開拓拉美、非洲、中東等新興市場的過程中，往往面臨當地基礎設施配套薄弱、優惠政策難以落地、市場競爭無序等問題，還有部分國家的簽證難以辦理，出簽率低，影響了企業的商務拓展。

　　從行業自身發展分析，企業轉型升級步伐還須進一步加快。據曹鋼介紹，在依托監管規范和市場引導推動藥企轉型升級的同時，傳統大宗原料藥毛利較低、產能過剩的現象仍然存在。且伴隨抗疫藥品國際需求下降，以及多國支持醫藥產業鏈本土化的政策逐步深化，中國以大宗原料藥為主的出口模式料難延續良性增長，亟待轉型。同時，“我國制劑行業創新發展雖有較大進步，但與全球第一梯隊相比仍有差距?！币砸呙鐬槔?，除2021年新冠疫苗出口大漲外，中國人用疫苗的進出口多年保持貿易逆差態勢，在如四價、九價人乳頭瘤病毒等高端疫苗領域依然存在一定的進口依賴。2022年疫苗貿易逆差為29.42億美元，相比2019年擴大14.37億美元。

　　此外，藥企面臨的國內外監管壓力將不斷趨嚴趨緊。醫藥行業是強監管行業。整體上看，即便是在疫情防控吃緊的2022年，醫藥行業仍保持政策監管趨嚴的態勢。2023年，醫藥政策的出臺頻率或會加快，落地時間將會更緊湊。國際上，歐盟委員會更新了進口藥品GMP附錄、臨床試驗法規等一系列法規文件，對企業的產品質量保證、數據公開透明要求更為嚴格。2022年3月，美國國會要求FDA開展增加對海外藥品生產現場檢查的試點計劃。2023年，FDA可能恢復部分海外現場檢查工作。這對中國原料藥及制劑擴大對美國出口既是機遇，更是挑戰。

　　穩中提質可期

　　面對復雜的經貿形勢，中國政府正不斷加大改革力度，醫藥企業也在變局中積極謀求新發展。

　　企業主動求變，多元化、多形式布局國際市場。曹鋼觀察到，中國多家頭部創新藥企業和傳統藥企在進軍歐美等發達市場的同時，也在以股權投資、收購兼并、license-out（海外授權許可）、商業化授權等多種形式開展國際合作，積極布局東南亞、中東、拉美等新興市場。中國藥企更多地在海外設立研發中心，深度參與全球研發網絡，進一步拓展中外同時注冊申報的廣度與深度。

　　政策持續發力，促進產業發展。2022年以來，一系列穩外貿、穩外資政策措施相繼出臺，在助企紓困、融資支持、信貸保險、貿易便利等多方面促進醫藥外貿穩定發展；《“十四五”生物經濟發展規劃》《“十四五”醫藥工業發展規劃》等綱領文件相繼發布，為中國醫藥產業指明了升級發展路徑；國家藥監局屢出新措探索建立監管科學體系，為藥品監管能力的提升及促進產業高質量發展提供了監管政策支撐……

　　“我國醫藥行業正處于新法規實施的過渡期和事權調整后的適應期，政策的支持引導與堅實完備的產業基礎是醫藥外貿高質量發展的'穩定器'?！辈茕撓嘈?，今年無論是傳統原料藥與制劑轉型升級，還是創新藥與生物制品的發展都將穩中有進，進中提質，實現新發展。