最新發布的一份報告顯示，中國已成為全球醫藥研發版圖的“生力軍”，本土制藥企業正在從“孤帆遠航”到“百舸爭流”。報告同時就藥企“出海”如何規避風險等提出建議。

　　此次，畢馬威聯合GBI發布《中國藥企出海白皮書》。畢馬威中國生命科學主管合伙人于子龍表示，對于中國生物醫藥領域來說，一個新時代正在加速到來。另一方面，制藥企業需對目標國家市場注冊監管、商業及競爭、投資及稅收環境等有著全面深入的理解。

　　根據這份報告，中國對全球醫藥研發的貢獻率在2018年上升至4%—8%；2020年，中國本土藥企與海外藥企的跨境交易累計271起，五年內實現增長300%。

　　畢馬威中國交易咨詢合伙人秋璇進一步分析說，本土藥企“出海熱”背后有多個驅動因素，比如本土藥企研發能力日漸成熟，又如部分地區為創新藥的萌芽提供了“沃土”。

　　報告注意到，海外布局選擇是綜合性考慮，歐美市場成為大多數“出海”藥企的角逐之地。從目前已成功在國外市場獲批上市的本土新藥來說，并非一股腦將目標鎖定在單一市場。

　　至于如何“出海”，報告歸納出自主“出海”、專利授權、中國藥企與海外藥企聯合開發等多種模式。報告認為，針對不同模式，企業應順應市場規則，在海外市場立足。首先，必須熟悉海外市場的人才引進和團隊建設；其次，需堅持以“價值”為導向的注冊、準入與推廣模式，理解當地特殊利益相關訴求，實現多方利益共贏。

　　GBI相關數據統計顯示，“出海”藥企不僅需要面對海外分支機構設立、控股架構搭建、直接對外投資還是股東借貸等一系列常見問題，圍繞臨床開發和產品商業化過程，更會出現一些獨特的稅務籌劃、管理等挑戰。

　　畢馬威稅務咨詢合伙人池澄建議“出海”藥企，結合業務實際和未來發展，充分了解各國稅收政策和實踐，作出深化的、前瞻性的、細致的、靈活的稅收籌劃，以此為“出海”保駕護航、為企業產生價值。

　　報告認為，對于早期階段（臨床前立項階段）的企業來說，需從產品、目標市場、團隊、合作方、競品、政策等方面做好調研和準備。面對挑戰和意外時，應多層面調整策略，在及時止損的同時提升價值。

　　對于已邁入臨床試驗階段的企業來說，首先是追加當地的臨床試驗，但這需要了解該方案的大致成本，為企業帶來的直接和間接影響等。其次，可以結合目標國家的適應癥市場準入規則、定價體系等，開拓新的適應癥進行申報。也可放棄目標，轉在其他國家地區上市。