北京知識產權法院日前公開宣判中外制藥株式會社訴溫州海鶴藥業有限公司確認是否落入專利權保護范圍糾紛一審案件，法院經審理認為，涉案仿制藥并未落入涉案專利權的保護范圍，判決駁回中外制藥的訴訟請求。據悉，該案為新《專利法》實施以來全國首例藥品專利鏈接訴訟案件。

　　中外制藥株式會社（下稱中外制藥）是名稱為“ED-71制劑”（簡稱涉案專利）的專利權人，也是相關上市專利藥品“艾地骨化醇軟膠囊”的上市許可持有人，該藥品主要用來治療骨質疏松。中外制藥的上述藥品和涉案專利登記在中國上市藥品專利信息登記平臺。中外制藥發現，溫州海鶴藥業有限公司向國家藥監部門申請注冊了名稱為“艾地骨化醇軟膠囊”的仿制藥上市許可申請，還在中國上市藥品專利信息登記平臺就上述仿制藥作出了相關聲明，即其仿制藥未落入相關專利權保護范圍。

　　中外制藥依據《專利法》規定向北京知識產權法院提起確認是否落入專利權保護范圍糾紛，請求確認海鶴藥業申請注冊的仿制藥“艾地骨化醇軟膠囊”落入涉案專利的保護范圍。

　　北京知識產權法院經審理認為，涉案仿制藥使用的技術方案與涉案專利權利要求的技術方案并不相同，故該技術方案未落入涉案專利權利要求的保護范圍。中外制藥的主張不能成立，法院不予支持。北京知產法院審理認為，涉案仿制藥使用的技術方案與涉案專利權利要求1的技術方案既不相同，亦不等同，故該技術方案未落入涉案專利權利要求1的保護范圍。鑒于權利要求2至6為權利要求1的從屬權利要求，在涉案仿制藥的技術方案未落入權利要求1的保護范圍的情況下，其亦不落入權利要求2至6的保護范圍。據此，中外制藥有關涉案仿制藥落入涉案專利權利要求1至6的保護范圍的主張不能成立，法院不予支持。中外制藥當庭表示將會上訴，海鶴藥業表示服從一審判決。

　　“藥品專利鏈接制度直接關系到原研藥產業的保護、仿制藥產業高質量發展，對整個醫藥產業的發展影響巨大。專利鏈接制度的目的是為了平衡原研藥企業和仿制藥企業的利益，既保證原研藥企業的知識產權權益，促進創新發展，也讓老百姓能吃上實惠的低價藥。”成都市定安律師事務所律師張索瑛告訴記者。

　　2021年6月1日，新《專利法》第七十六條增設了因申請注冊的藥品相關的專利權產生糾紛的解決機制，正式確立了中國的“藥品專利鏈接制度”。隨后，最高人民法院發布了相關規定，確定北京知識產權法院集中管轄該類案件，即通常所稱的“藥品專利鏈接”案件。藥品上市審評審批過程中，原研藥企業和仿制藥企業或者相關利害關系人，因申請注冊的藥品相關的專利權產生糾紛的，相關當事人可以向人民法院起訴，請求就申請注冊的藥品相關技術方案是否落入他人藥品專利權保護范圍作出判決。

　　張索瑛表示，本案中，雙方對技術方案是否落入涉案專利權利要求的保護范圍產生了分歧。如果專利權人認為仿制藥落入了相關專利權保護范圍，需要提供登記的相關專利信息，包括專利名稱、專利號、相關的權利要求；申請注冊藥品的相關信息，包括藥品名稱、藥品類型、注冊類別以及申請注冊藥品與所涉及的上市藥品之間的對應關系等；專利權人向國家藥品審評機構申報的、與認定是否落入相關專利權保護范圍對應的必要技術資料等。

　　北京知識產權法院法官表示，藥品專利鏈接制度的重要意義既在于為原研藥企業增強對藥品市場確定性的判斷，持續投入，促進行業創新發展，也在于為仿制藥企業提前確認仿制藥上市風險，避免盲目上市導致高額訴訟賠償，進而推動仿制藥的高質量發展。通過平衡原研藥企業和仿制藥企業利益，最大限度地推動藥品的可及性，讓中國老百姓用上好藥，用上便宜藥。