我國和印度同為仿制藥生產大國。經過多年發展，我國制劑產能位居世界第一，消費結構以國內為主，國際貿易市場份額占比很小。根據中國醫藥保健品進出口商會（以下簡稱醫保商會）數據，我國2020年制劑出口總額為49.3億美元，其中出口至美國的制劑金額為6.8億美元。印度為全球最大的仿制藥出口國，國際化優勢明顯。印度藥品出口促進會數據顯示，2020—2021財年，印度仿制藥出口總額為188.5億美元，其中出口至美國的仿制藥占其出口總額的3成左右。

　　美國是全球最大的仿制藥市場，中印制劑出口的第一大市場都是美國。就美國市場而言，在產業發展邏輯、首仿藥及專利挑戰等方面，中印仿制藥國際化各有不同。

　　積極拓展美國市場

　　20世紀70年代，印度政府陸續出臺“取消醫藥、化學品專利”“限制外資企業的股份”“提高關稅以限制進口”等一系列政策，限制跨國藥企在印發展的同時促進本國藥企快速發展。尤其是印度的強仿政策，直接推動了該國仿制藥產業的騰飛。隨著仿制藥企業數量激增，印度醫藥市場競爭加劇，加之政府對藥價嚴格限制，20世紀80年代的印度成為全球藥價最低的國家之一。為了生存與發展，一些印度企業積極謀劃出海。恰逢1984年美國出臺《藥品價格競爭與專利期恢復法》（又稱Hatch-Waxman法案），開啟了美國仿制藥發展的黃金時代。同年，印度西普拉公司開始開拓美國市場。印度藥企十分注重資源整合，隨著越來越多的印度藥企抱團出海美國，并趕上美國仿制藥市場大發展的政策紅利，印度仿制藥發展勢頭強勁。

　　改革開放后，我國醫藥行業快速發展。初期，“市場換技術”的策略使得國際貿易藥企在華發展迅猛。隨著經濟快速增長和醫療衛生支出規模逐步擴大，我國仿制藥產業進入低水平重復的快速野蠻生長階段，“以藥養醫”推動藥品價格虛高，促使行業形成了“營銷為王”的傾向，國內仿制藥質量水平參差不齊，但企業都能依靠靈活的銷售手段在國內市場掘金。當時，國內藥企并沒有“走出去”的驅動力。2000年至2015年間，逐步有不少頭部藥企嘗試謀求國際貿易市場的發展。2015年7月以后，國家藥品監督管理部門出臺了一系列政策措施鼓勵新藥研發，并加強我國藥品監管法規與國際對接，為國內藥企拓展美國市場創造了更多可能。與印度相比，我國藥企長期依托國內市場紅利，進入美國市場較晚，更多機會有待進一步挖掘國際貿易市場。

　　加快推進制劑獲批

　　印度藥企熟悉美國的監管法規、市場規則，尤其是在制作文件與文件管理方面很出色，一定程度上甚至超過美國當地藥企，因此其在美國仿制藥的報批數量相比我國遙遙領先。2010年至2019年，印度藥企獲批仿制藥注冊申請（ANDA）數量占美國食品藥品管理局（FDA）全部批準數量的35%以上。僅印度太陽制藥一家，獲批ANDA的總量就已超過400個。印度藥企已在美國形成了豐富的產品管線，仿制藥在美國市場的銷售已經成為印度藥企收入的主要來源。

　　我國企業則起步較晚。2007年，華海藥業的奈韋拉平成為首個通過FDA認證的中國制劑品種，我國藥企正式開啟制劑拓展美國市場之路。根據醫保商會數據，2006年至2010年，我國藥企在美ANDA僅注冊成功6個；2010年至2014年，我國制劑年均在美獲批ANDA數量也僅為20個左右。自2015年開始，該數量快速增長。2020年，我國制藥企業在美收獲80余個ANDA批文。雖然數量快速增加，但獲批劑型較為單一，主要以口服制劑和注射劑為主。目前在美獲批ANDA數量最多的中國藥企是華海藥業，截至2022年4月6日，該企業累計獲得74個ANDA文號。

　　目前，FDA大大提高了仿制藥的申報費用。同時，隨著美國仿制藥市場競爭加劇、仿制藥價格下降，印度企業在美申報仿制藥也在向少而精的方向轉型。我國企業要學會用最低的成本增加在美獲批仿制藥品種。

　　首仿藥成為主要方向

　　隨著美國普通仿制藥市場成為一片紅海，不少國際貿易企業將目光投向了首仿藥。FDA一般會對首仿藥進行優先審評。首仿藥的定價可達原研藥價格的70%左右，而專利挑戰成功的首仿藥還將擁有180天的市場獨占期。2001年，印度藥業瑞迪博士開發的40mg劑量的百憂解片劑，成為印度企業在美收獲的第一個首仿藥。憑借豐富的藥品仿制經驗和對美國法規的熟悉，印度藥企在美國不斷挑戰新藥專利并爭搶首仿，屢獲成功。以瑞迪博士為例，截至2018年3月底，其處于審評中的107個ANDA項目中有63個進行了專利挑戰，30個為首家提交。

　　2014年，東陽光藥業的普拉格雷成為我國第一個在美國獲批的首仿藥。2017年，華海藥業的帕羅西汀膠囊成為國內第一個在美國PIV專利挑戰成功的仿制藥。據醫保商會統計，2019年共有46家企業在美獲批95個首仿藥。其中，印度藥企共取得超過30個首仿，占總數的近三分之一；我國藥企僅宣泰醫藥一家獲得泊沙康唑腸溶片的首仿。

　　“天下武功，唯快不破。”爭取到首仿才可能在美國市場獲得豐厚回報。隨著仿制藥一致性評價的不斷推進，我國企業按照國際人用藥品注冊技術協調會統一技術標準和全球評價體系研發仿制藥的實力在不斷增強。相信未來研發生產高壁壘的首仿藥也將成為我國藥企在美國市場發展的主要方向。

　　開展國際并購與資本運作

　　印度仿制藥企之所以能發展成為國際巨頭，與其積極的并購密不可分。印度藥企通過不斷并購重組，增加自身ANDA獲批數量，快速擴大企業仿制藥規模，形成豐富的產品管線，逐漸建立起較強的市場壁壘。以太陽制藥為例，自1996年首次收購跨國制藥公司Knol l Pharma的原料藥生產基地開始，至今太陽制藥已收購了16家公司，其中涉及美國市場的并購有5項，目前該公司已成為印度在美國最大的仿制藥企業。

　　我國仿制藥企業在海外的并購相對保守。自2016年起，我國藥企開始有規模地實施海外并購。2016年，華海藥業在美國收購夏洛特工廠；同年，人福醫藥以5.29億美元收購Epic Pharma，并依靠此項并購收獲多項ANDA批件。2017年，復星醫藥耗資10.91億美元成功并購印度制藥企業Gland Pharma。據悉，截至2020年，復星醫藥控股的Gland Pharma與其合作伙伴在美國擁有ANDA數量超過260個。

　　國際并購是企業國際化發展的加速器，也是印度藥企在美國市場拉開與中國同行差距的一個重要因素。

　　打造本土化產業鏈生態

　　仿制藥最終要在美國市場上市并盈利，涉及研發、國際注冊、認證、市場準入以及營銷體系等多方面。印度藥企熟悉FDA規則，研發速度快、申報能力強，滿足FDA要求的臨床機構多，且人工成本以及病床費用相對較低。印度企業在美國市場經營多年，對美國仿制藥銷售規則了解充分，一些主流分銷商也常見印度裔管理人員。印度企業在美國已形成研發、生產和銷售完備的產業生態體系，這為印度公司產品從開發到商業化鋪平了道路。以瑞迪博士為例，其在美國扎根多年，形成了完整的產業鏈，也有相對完善的銷售體系，其產品在美國獲批后能快速投放市場。

　　國際化不是一朝一夕之功。從獲批ANDA到產品實現商業利潤，我國制藥企業還有很長的路要走。獲批產品如何選擇銷售模式，上市后面臨的各種法規問題如何快速解決，這些對于尚未在美國市場形成銷售體系的中國藥企來說，都是需要一步步解決的難題。