2021年12月11日，同心醫療CH-VAD植入式心室輔助裝置系統在重癥心臟病大會（CHDC）舉辦期間正式發布上市，標志著中國首款擁有完備自主知識產權的全磁懸浮人工心臟正式開啟商業化進程。

　　本次發布會的特邀嘉賓，胡盛壽院士表示，CH-VAD作為我國第一款具有完全自主知識產權的全磁懸浮心室輔助裝置正式獲得上市，標志著我國在心血管領域最復雜的植入醫療器械的研制方面邁出了重要一步，將推動中國心力衰竭的外科治療迎來一個全新的時代。

　　技術屬國內首創

　　11月25日，藍帆醫療發布公告稱，其參股公司蘇州同心醫療所研發的創新產品“植入式左心室輔助系統”已于當日獲得國家藥品監督管理局的三類器械注冊許可。該產品與特定人工血管配套使用，為進展期難治性左心衰患者血液循環提供機械支持，用于心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療。

　　11月25日，國家藥監局發布的公告顯示，已批準蘇州同心醫療器械有限公司生產的創新產品“植入式左心室輔助系統”的注冊申請。

　　據了解，該產品由血泵、體外控制器、可充電鋰電池、適配器、電池充電器、通訊隔離模塊、監控器、手術工具、淋浴包組成。與特定人工血管配套使用，為進展期難治性左心衰患者血液循環提供機械支持，用于心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療。

　　該產品的核心技術主要為全磁懸浮血泵技術，目前取得中國和美國多項專利，屬于國內首創醫療器械。與國際同類產品相比，關鍵性能指標已達到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更優。該產品可滿足我國在心衰外科器械治療領域的臨床需要，具有重要的社會效益。

　　據悉，蘇州同心醫療是藍帆醫療的參股公司，“植入式左心室輔助系統”的獲批，將使同心醫療這款具備全球領先優勢的重磅產品在中國正式啟動商業化進程，而藍帆醫療作為同心醫療的股東，亦將從產業和資本方面顯著獲益。

　　全磁懸浮人工心臟，與常人無異

　　人工心臟被譽為心血管行業“皇冠上的明珠”，具有極高的學科跨度和技術綜合性。據我國心衰流行病學調查的最新結果顯示，當前我國的心衰患者約1370萬人。然而，幾十年來植入式人工心臟的開發能進入臨床試驗者寥寥無幾。而隨著此次同心醫療獲批上市，心衰治療市場再次引發了行業的關注。

　　目前，人工心臟分為完全人工心臟和心室輔助裝備兩種，全人工心臟是用新的心室和瓣膜來替換患者的自然心臟；而心室輔助裝置則是一種用于輔助心臟循環的機電泵，安裝在患者心臟周圍，也就是目前市場上普遍所說的“人工心臟”。

　　人工心臟技術競爭的焦點難點主要集中在血液相容性、植入侵犯性（血泵的小型化程度）、防感染、可靠性、便攜性等關鍵問題，這也構成了人工心臟的高技術壁壘。“我們需要考慮人工心臟的血液相容性、經皮電纜的防感染性能、手術侵犯性、系統可靠性、系統便攜性等多種因素。”

　　據悉，早期的人工心臟采用一個橡膠囊模仿心臟的收縮、舒張動作，稱為搏動式人工心臟。但由于裝置本身的耐久性較差，在泵血過程中對血液的損傷較大，導致較高比例的血栓形成、中風等嚴重不良事件，且裝置笨重而不便攜帶，手術侵犯性較高，經皮管道易引起感染，所以逐漸退出歷史舞臺。現代人工心臟則革命性地改變了設計理念，不再模仿心臟的動作，改而直接追求心臟的泵血功能，由此催生了旋轉式人工心臟。

　　同心醫療CEO陳琛表示：“旋轉式人工心臟采用一個剛性的帶有葉片的葉輪，通過一定的支承機構置于完全密封的泵殼內，葉輪旋轉而將血液從泵的入口輸送到出口，完成泵功能。迄今出現的旋轉式人工心臟主流技術可根據轉子支承方式劃分成滑動軸承、流體動力懸浮、全磁懸浮三類，其中，全磁懸浮類人工心臟是目前占據壟斷地位的技術。”

　　據了解，在全球范圍內，目前以雅培公司的HeartMate3和同心醫療的CH-VAD為代表的全磁懸浮類心室輔助裝置已在小型化方面取得突破，并在臨床應用中展示了全面的性能指標優勢。“CH-VAD的重量不到180克，患者植入人工心臟后，只要隨身背上一個小挎包，與常人無異。”

　　在本次重癥心臟病大會上，胡盛壽院士還發表了題為《中國心力衰竭外科治療：人工心臟時代已來臨》的主題報告，他認為：

　　“盡管在過去的20年當中，心衰的藥物治療取得了長足的進步，但總整體上它不能夠逆轉心室重構，對晚期心臟病的患者，除了選擇去做心臟移植，別無他法，而心臟移植無論是從供體來源受限，還是它本身術后的大量治療和后續值得關注的各種并發癥問題，都使得這項技術本身也是受到了極大的限制。

　　正是在這種背景下，全球范圍內心室輔助裝置的臨床應用取得了長足的進步，左心輔助裝置應用的數量已經遠遠超過了心臟移植，而在中國這也是我們期望看到的。

　　大量潛在的需要救治的心衰患者是驅動這個學科、這項技術快速臨床發展的原動力，中國的人工心臟時代已經開始，接下來，規范化的技術培訓、安全有效切實可行的療法、行業的標準和規范制定、國家醫療保障水平的不斷提高等等，都將促進國家在這個領域的健康可持續發展。”

　　同心醫療創始人陳琛博士和大家分享了CH-VAD發布上市的喜訊，并表示，將CH-VAD推向歐美市場是公司的下一個目標，目前正在順利推進。